醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法

（2014年7月30日國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局令第7号公(gōng)布 根據2017年11月7日國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局局務(wù)會議《關于修改部分(fēn)規章的決定》修正）

第一章 總 則

第一條 為(wèi)加強醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)，規範醫(yī)療器械生産(chǎn)行為(wèi)，保證醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效，根據《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》，制定本辦(bàn)法。 

第二條 在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内從事醫(yī)療器械生産(chǎn)活動及其監督管理(lǐ)，應當遵守本辦(bàn)法。 

第三條 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責全國(guó)醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。縣級以上食品藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。 
上級食品藥品監督管理(lǐ)部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理(lǐ)部門開展醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)。 

第四條 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範并監督實施。 

第五條 食品藥品監督管理(lǐ)部門依法及時公(gōng)布醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)和備案相關信息。申請人可(kě)以查詢審批進度和審批結果；公(gōng)衆可(kě)以查閱審批結果。 

第六條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當對生産(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。委托生産(chǎn)的，委托方對所委托生産(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。 

第二章 生産(chǎn)許可(kě)與備案管理(lǐ)

第七條 從事醫(yī)療器械生産(chǎn)，應當具(jù)備以下條件： 
（一）有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的生産(chǎn)場地、環境條件、生産(chǎn)設備以及專業技(jì )術人員； 
（二）有(yǒu)對生産(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； 
（三）有(yǒu)保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理(lǐ)制度； 
（四）有(yǒu)與生産(chǎn)的醫(yī)療器械相适應的售後服務(wù)能(néng)力； 
（五）符合産(chǎn)品研制、生産(chǎn)工(gōng)藝文(wén)件規定的要求。 

第八條 開辦(bàn)第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門申請生産(chǎn)許可(kě)，并提交以下資料： 
（一）營業執照複印件； 
（二）申請企業持有(yǒu)的所生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及産(chǎn)品技(jì )術要求複印件； 
（三）法定代表人、企業負責人身份證明複印件； 
（四）生産(chǎn)、質(zhì)量和技(jì )術負責人的身份、學(xué)曆、職稱證明複印件； 
（五）生産(chǎn)管理(lǐ)、質(zhì)量檢驗崗位從業人員學(xué)曆、職稱一覽表； 
（六）生産(chǎn)場地的證明文(wén)件，有(yǒu)特殊生産(chǎn)環境要求的還應當提交設施、環境的證明文(wén)件複印件； 
（七）主要生産(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 
（八）質(zhì)量手冊和程序文(wén)件； 
（九）工(gōng)藝流程圖； 
（十）經辦(bàn)人授權證明； 
（十一）其他(tā)證明資料。 

第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門收到申請後，應當根據下列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)： 
（一）申請事項屬于其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理(lǐ)申請； 
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工(gōng)作(zuò)日内一次告知申請人需要補正的全部内容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為(wèi)受理(lǐ)； 
（三）申請資料存在可(kě)以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正； 
（四）申請事項不屬于本部門職權範圍的，應當即時作(zuò)出不予受理(lǐ)的決定，并告知申請人向有(yǒu)關行政部門申請。 
省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)申請的，應當出具(jù)受理(lǐ)或者不予受理(lǐ)的通知書。 

第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當自受理(lǐ)之日起30個工(gōng)作(zuò)日内對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重複核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 
符合規定條件的，依法作(zuò)出準予許可(kě)的書面決定，并于10個工(gōng)作(zuò)日内發給《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》；不符合規定條件的，作(zuò)出不予許可(kě)的書面決定，并說明理(lǐ)由。 

第十一條 開辦(bàn)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案，提交備案企業持有(yǒu)的所生産(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證複印件和本辦(bàn)法第八條規定的資料（第二項除外）。 
食品藥品監督管理(lǐ)部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證。 

第十二條 醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)申請直接涉及申請人與他(tā)人之間重大利益關系的，食品藥品監督管理(lǐ)部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規以及國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局的有(yǒu)關規定享有(yǒu)申請聽證的權利；在對醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)進行審查時，食品藥品監督管理(lǐ)部門認為(wèi)涉及公(gōng)共利益的重大許可(kě)事項，應當向社會公(gōng)告，并舉行聽證。 

第十三條 《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期為(wèi)5年，載明許可(kě)證編号、企業名(míng)稱、法定代表人、企業負責人、住所、生産(chǎn)地址、生産(chǎn)範圍、發證部門、發證日期和有(yǒu)效期限等事項。 
《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》附醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表，載明生産(chǎn)産(chǎn)品名(míng)稱、注冊号等信息。 

第十四條 增加生産(chǎn)産(chǎn)品的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當向原發證部門提交本辦(bàn)法第八條規定中(zhōng)涉及變更内容的有(yǒu)關資料。 
申請增加生産(chǎn)的産(chǎn)品不屬于原生産(chǎn)範圍的，原發證部門應當依照本辦(bàn)法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》載明的生産(chǎn)範圍，并在醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表中(zhōng)登載産(chǎn)品信息。 
申請增加生産(chǎn)的産(chǎn)品屬于原生産(chǎn)範圍，并且與原許可(kě)生産(chǎn)産(chǎn)品的生産(chǎn)工(gōng)藝和生産(chǎn)條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表中(zhōng)登載産(chǎn)品信息；與原許可(kě)生産(chǎn)産(chǎn)品的生産(chǎn)工(gōng)藝和生産(chǎn)條件要求有(yǒu)實質(zhì)性不同的，應當依照本辦(bàn)法第十條的規定進行審核并開展現場核查，符合規定條件的，在醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表中(zhōng)登載産(chǎn)品信息。 

第十五條 生産(chǎn)地址非文(wén)字性變更的，應當向原發證部門申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)變更，并提交本辦(bàn)法第八條規定中(zhōng)涉及變更内容的有(yǒu)關資料。原發證部門應當依照本辦(bàn)法第十條的規定審核并開展現場核查，于30個工(gōng)作(zuò)日内作(zuò)出準予變更或者不予變更的決定。醫(yī)療器械生産(chǎn)企業跨省、自治區(qū)、直轄市設立生産(chǎn)場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)。 

第十六條 企業名(míng)稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生産(chǎn)地址文(wén)字性變更的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當在變更後30個工(gōng)作(zuò)日内，向原發證部門辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦(bàn)理(lǐ)變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部内容。 

第十七條 《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿延續的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當自有(yǒu)效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》延續申請。 
原發證部門應當依照本辦(bàn)法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出是否準予延續的決定。符合規定條件的，準予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，并書面說明理(lǐ)由。逾期未作(zuò)出決定的，視為(wèi)準予延續。 

第十八條 因分(fēn)立、合并而存續的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，應當依照本辦(bàn)法規定申請變更許可(kě)；因企業分(fēn)立、合并而解散的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，應當申請注銷《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》；因企業分(fēn)立、合并而新(xīn)設立的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當申請辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》。 

第十九條 《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》遺失的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當立即在原發證部門指定的媒體(tǐ)上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》。 

第二十條 變更、補發的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》編号和有(yǒu)效期限不變。延續的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》編号不變。 

第二十一條 第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證内容發生變化的，應當變更備案。 
備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當及時向原備案部門辦(bàn)理(lǐ)補發手續。 

第二十二條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業因違法生産(chǎn)被食品藥品監督管理(lǐ)部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理(lǐ)部門應當中(zhōng)止許可(kě)，直至案件處理(lǐ)完畢。 

第二十三條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業有(yǒu)法律、法規規定應當注銷的情形，或者有(yǒu)效期未滿但企業主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》，并在網站上予以公(gōng)布。 

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當建立《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》核發、延續、變更、補發、撤銷和注銷等許可(kě)檔案。 
設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當建立第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案信息檔案。 

第二十五條 任何單位或者個人不得僞造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》和醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證。 

第三章 委托生産(chǎn)管理(lǐ)

第二十六條 醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的委托方應當是委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的境内注冊人或者備案人。其中(zhōng)，委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的生産(chǎn)許可(kě)或者辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案。 
醫(yī)療器械委托生産(chǎn)的受托方應當是取得受托生産(chǎn)醫(yī)療器械相應生産(chǎn)範圍的生産(chǎn)許可(kě)或者辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案的境内生産(chǎn)企業。受托方對受托生産(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負相應責任。 

第二十七條 委托方應當向受托方提供委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件和經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求，對受托方的生産(chǎn)條件、技(jì )術水平和質(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力進行評估，确認受托方具(jù)有(yǒu)受托生産(chǎn)的條件和能(néng)力，并對生産(chǎn)過程和質(zhì)量控制進行指導和監督。 

第二十八條 受托方應當按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範、強制性标準、産(chǎn)品技(jì )術要求和委托生産(chǎn)合同組織生産(chǎn)，并保存所有(yǒu)受托生産(chǎn)文(wén)件和記錄。 

第二十九條 委托方和受托方應當簽署委托生産(chǎn)合同，明确雙方的權利、義務(wù)和責任。 

第三十條 委托生産(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)委托生産(chǎn)備案；委托生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門辦(bàn)理(lǐ)委托生産(chǎn)備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理(lǐ)部門應當發給醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證。 
備案時應當提交以下資料： 
（一）委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證複印件； 
（二）委托方和受托方企業營業執照複印件； 
（三）受托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》或者第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件； 
（四）委托生産(chǎn)合同複印件； 
（五）經辦(bàn)人授權證明。 
委托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》或者第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。 

第三十一條 受托生産(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦(bàn)法第十四條的規定辦(bàn)理(lǐ)相關手續，在醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表中(zhōng)登載受托生産(chǎn)産(chǎn)品信息。 
受托生産(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦(bàn)法第二十一條的規定，向原備案部門辦(bàn)理(lǐ)第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案變更。 

第三十二條 受托方辦(bàn)理(lǐ)增加受托生産(chǎn)産(chǎn)品信息或者第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案變更時，除提交符合本辦(bàn)法規定的資料外，還應當提交以下資料： 
（一）委托方和受托方營業執照複印件； 
（二）受托方《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》或者第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件； 
（三）委托方醫(yī)療器械委托生産(chǎn)備案憑證複印件； 
（四）委托生産(chǎn)合同複印件； 
（五）委托生産(chǎn)醫(yī)療器械拟采用(yòng)的說明書和标簽樣稿； 
（六）委托方對受托方質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的認可(kě)聲明； 
（七）委托方關于委托生産(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售後服務(wù)責任的自我保證聲明。 
受托生産(chǎn)不屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》或者第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證複印件；屬于按照創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批程序審批的境内醫(yī)療器械的，應當提交創新(xīn)醫(yī)療器械特别審批證明資料。 

第三十三條 受托方《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》生産(chǎn)産(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證中(zhōng)的受托生産(chǎn)産(chǎn)品應當注明“受托生産(chǎn)”字樣和受托生産(chǎn)期限。 

第三十四條 委托生産(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、标簽除應當符合有(yǒu)關規定外，還應當标明受托方的企業名(míng)稱、住所、生産(chǎn)地址、生産(chǎn)許可(kě)證編号或者生産(chǎn)備案憑證編号。 

第三十五條 委托生産(chǎn)終止時，委托方和受托方應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門及時報告。 

第三十六條 委托方在同一時期隻能(néng)将同一醫(yī)療器械産(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生産(chǎn)企業（絕對控股企業除外）進行生産(chǎn)。 

第三十七條 具(jù)有(yǒu)高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生産(chǎn)，具(jù)體(tǐ)目錄由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局制定、調整并公(gōng)布。 

第四章 生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)

第三十八條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求，建立質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系并保持有(yǒu)效運行。 

第三十九條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當開展醫(yī)療器械法律、法規、規章、标準等知識培訓，并建立培訓檔案。 
生産(chǎn)崗位操作(zuò)人員應當具(jù)有(yǒu)相應的理(lǐ)論知識和實際操作(zuò)技(jì )能(néng)。 

第四十條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當按照經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求組織生産(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性标準以及經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求。出廠的醫(yī)療器械應當經檢驗合格并附有(yǒu)合格證明文(wén)件。 

第四十一條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當定期按照醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範的要求對質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門提交年度自查報告。 

第四十二條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的生産(chǎn)條件發生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求的，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當立即采取整改措施；可(kě)能(néng)影響醫(yī)療器械安(ān)全、有(yǒu)效的，應當立即停止生産(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理(lǐ)部門報告。 

第四十三條 醫(yī)療器械産(chǎn)品連續停産(chǎn)一年以上且無同類産(chǎn)品在産(chǎn)的，重新(xīn)生産(chǎn)時，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當提前書面報告所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門，經核查符合要求後方可(kě)恢複生産(chǎn)。 

第四十四條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業不具(jù)備原生産(chǎn)許可(kě)條件或者與備案信息不符，且無法取得聯系的，經原發證或者備案部門公(gōng)示後，依法注銷其《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》或者在第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案信息中(zhōng)予以标注，并向社會公(gōng)告。 

第四十五條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當在經許可(kě)或者備案的生産(chǎn)場地進行生産(chǎn)，對生産(chǎn)設備、工(gōng)藝裝(zhuāng)備和檢驗儀器等設施設備進行維護，保證其正常運行。 

第四十六條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當加強采購(gòu)管理(lǐ)，建立供應商(shāng)審核制度，對供應商(shāng)進行評價，确保采購(gòu)産(chǎn)品符合法定要求。 

第四十七條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業應當對原材料采購(gòu)、生産(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準确、完整，并符合可(kě)追溯的要求。 

第四十八條 國(guó)家鼓勵醫(yī)療器械生産(chǎn)企業采用(yòng)先進技(jì )術手段，建立信息化管理(lǐ)系統。 

第四十九條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業生産(chǎn)的醫(yī)療器械發生重大質(zhì)量事故的，應當在24小(xiǎo)時内報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當立即報告國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局。 

第五章 監督管理(lǐ)

第五十條 食品藥品監督管理(lǐ)部門依照風險管理(lǐ)原則，對醫(yī)療器械生産(chǎn)實施分(fēn)類分(fēn)級管理(lǐ)。 

第五十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業監督檢查計劃，确定醫(yī)療器械監管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監督實施。 

第五十二條 醫(yī)療器械生産(chǎn)監督檢查應當檢查醫(yī)療器械生産(chǎn)企業執行法律、法規、規章、規範、标準等要求的情況，重點檢查《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第五十三條規定的事項。 

第五十三條 食品藥品監督管理(lǐ)部門組織監督檢查，應當制定檢查方案，明确檢查标準，如實記錄現場檢查情況，将檢查結果書面告知被檢查企業。需要整改的，應當明确整改内容及整改期限，并實施跟蹤檢查。 

第五十四條 食品藥品監督管理(lǐ)部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗。 
省級以上食品藥品監督管理(lǐ)部門應當根據抽查檢驗結論及時發布醫(yī)療器械質(zhì)量公(gōng)告。 

第五十五條 對投訴舉報或者其他(tā)信息顯示以及日常監督檢查發現可(kě)能(néng)存在産(chǎn)品安(ān)全隐患的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，或者有(yǒu)不良行為(wèi)記錄的醫(yī)療器械生産(chǎn)企業，食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以實施飛行檢查。 

第五十六條 有(yǒu)下列情形之一的，食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以對醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談： 
（一）生産(chǎn)存在嚴重安(ān)全隐患的； 
（二）生産(chǎn)産(chǎn)品因質(zhì)量問題被多(duō)次舉報投訴或者媒體(tǐ)曝光的； 
（三）信用(yòng)等級評定為(wèi)不良信用(yòng)企業的； 
（四）食品藥品監督管理(lǐ)部門認為(wèi)有(yǒu)必要開展責任約談的其他(tā)情形。 

第五十七條 地方各級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的監管檔案。監管檔案應當包括醫(yī)療器械生産(chǎn)企業産(chǎn)品注冊和備案、生産(chǎn)許可(kě)和備案、委托生産(chǎn)、監督檢查、抽查檢驗、不良事件監測、産(chǎn)品召回、不良行為(wèi)記錄和投訴舉報等信息。 

第五十八條 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局建立統一的醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)信息平台，地方各級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當加強信息化建設，保證信息銜接。 

第五十九條 地方各級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當根據醫(yī)療器械生産(chǎn)企業監督管理(lǐ)的有(yǒu)關記錄，對醫(yī)療器械生産(chǎn)企業進行信用(yòng)評價，建立信用(yòng)檔案。對有(yǒu)不良信用(yòng)記錄的企業，應當增加檢查頻次。 
對列入“黑名(míng)單”的企業，按照國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局的相關規定執行。 

第六十條 個人和組織發現醫(yī)療器械生産(chǎn)企業進行違法生産(chǎn)的活動，有(yǒu)權向食品藥品監督管理(lǐ)部門舉報，食品藥品監督管理(lǐ)部門應當及時核實、處理(lǐ)。經查證屬實的，應當按照有(yǒu)關規定給予獎勵。 

第六章 法律責任

第六十一條 有(yǒu)下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十三條的規定處罰： 
（一）生産(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 
（二）未經許可(kě)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生産(chǎn)活動的； 
（三）生産(chǎn)超出生産(chǎn)範圍或者與醫(yī)療器械生産(chǎn)産(chǎn)品登記表載明生産(chǎn)産(chǎn)品不一緻的第二類、第三類醫(yī)療器械的； 
（四）在未經許可(kě)的生産(chǎn)場地生産(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的； 
（五）第二類、第三類醫(yī)療器械委托生産(chǎn)終止後，受托方繼續生産(chǎn)受托産(chǎn)品的。 

第六十二條 《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》有(yǒu)效期屆滿後,未依法辦(bàn)理(lǐ)延續，仍繼續從事醫(yī)療器械生産(chǎn)的,按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十三條的規定予以處罰。 

第六十三條 提供虛假資料或者采取其他(tā)欺騙手段取得《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十四條第一款的規定處罰。 

第六十四條 從事第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)活動未按規定向食品藥品監督管理(lǐ)部門備案的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十五條第一款的規定處罰；備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十五條第二款的規定處罰。 

第六十五條 僞造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十四條第二款的規定處罰。 
僞造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證的，由縣級以上食品藥品監督管理(lǐ)部門責令改正，處1萬元以下罰款。 

第六十六條 有(yǒu)下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十六條的規定處罰： 

（一）生産(chǎn)不符合強制性标準或者不符合經注冊或者備案的産(chǎn)品技(jì )術要求的醫(yī)療器械的； 
（二）醫(yī)療器械生産(chǎn)企業未按照經注冊、備案的産(chǎn)品技(jì )術要求組織生産(chǎn)，或者未依照本辦(bàn)法規定建立質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系并保持有(yǒu)效運行的； 
（三）委托不具(jù)備本辦(bàn)法規定條件的企業生産(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生産(chǎn)行為(wèi)進行管理(lǐ)的。 

第六十七條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業的生産(chǎn)條件發生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系要求，未依照本辦(bàn)法規定整改、停止生産(chǎn)、報告的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十七條的規定處罰。 

第六十八條 醫(yī)療器械生産(chǎn)企業未按規定向省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門提交本企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系運行情況自查報告的，按照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十八條的規定處罰。 

第六十九條 有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理(lǐ)部門給予警告，責令限期改正，可(kě)以并處3萬元以下罰款： 
（一）出廠醫(yī)療器械未按照規定進行檢驗的； 
（二）出廠醫(yī)療器械未按照規定附有(yǒu)合格證明文(wén)件的； 
（三）未按照本辦(bàn)法第十六條規定辦(bàn)理(lǐ)《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》變更登記的； 
（四）未按照規定辦(bàn)理(lǐ)委托生産(chǎn)備案手續的； 
（五）醫(yī)療器械産(chǎn)品連續停産(chǎn)一年以上且無同類産(chǎn)品在産(chǎn)，未經所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門核查符合要求即恢複生産(chǎn)的； 
（六）向監督檢查的食品藥品監督管理(lǐ)部門隐瞞有(yǒu)關情況、提供虛假資料或者拒絕提供反映其活動的真實資料的。 
有(yǒu)前款所列情形，情節嚴重或者造成危害後果，屬于違反《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》相關規定的，依照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》的規定處罰。 

第七章 附 則

第七十條 生産(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應當保證其生産(chǎn)的醫(yī)療器械符合進口國(guó)（地區(qū)）的要求，并将産(chǎn)品相關信息向所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。 
生産(chǎn)企業接受境外企業委托生産(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系第三方認證或者同類産(chǎn)品境内生産(chǎn)許可(kě)或者備案。 

第七十一條 《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》和第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局統一制定。 
《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監督管理(lǐ)部門印制。 
《醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證》編号的編排方式為(wèi)：X食藥監械生産(chǎn)許XXXXXXXX号。其中(zhōng)： 
第一位X代表許可(kě)部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;
第二到五位X代表4位數許可(kě)年份； 
第六到九位X代表4位數許可(kě)流水号。 
第一類醫(yī)療器械生産(chǎn)備案憑證備案編号的編排方式為(wèi)：XX食藥監械生産(chǎn)備XXXXXXXX号。其中(zhōng)： 
第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱； 
第二位X代表備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱； 
第三到六位X代表4位數備案年份； 
第七到十位X代表4位數備案流水号。

第七十二條 食品藥品監督管理(lǐ)部門制作(zuò)的醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)電(diàn)子證書與印制的醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)證書具(jù)有(yǒu)同等法律效力。

第七十三條 本辦(bàn)法自2014年10月1日起施行。2004年7月20日公(gōng)布的《醫(yī)療器械生産(chǎn)監督管理(lǐ)辦(bàn)法》（國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局令第12号）同時廢止。