真空采血管是一種血液标本采集容器,最早發明于1937年第二次世界大戰期間,1943年在歐美開始商(shāng)業化生産(chǎn),1964年日本開始引進并于1971年應用(yòng)于臨床采血。

1991年湖(hú)南省浏陽醫(yī)用(yòng)儀具(jù)廠生産(chǎn)出我國(guó)第一支真空采血管,并開始在臨床推廣,1999年國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局發布強制性行業标準《YY0314—1999一次性使用(yòng)靜脈血樣采集容器》,标志(zhì)着我國(guó)真空采血管制造業進入有(yǒu)序發展期。

回顧我國(guó)真空采血管行業自1991年到2015年的24年,大體(tǐ)可(kě)以分(fēn)為(wèi)三個階段。

從1991年我國(guó)第一支真空采血管誕生到1998年的第一個8年屬于行業初創期,這一時期中(zhōng)國(guó)的真空采血管行業從無到有(yǒu),經曆了純手工(gōng)生産(chǎn)到半自動化組裝(zhuāng)的階段。

1999年原國(guó)家藥監局頒布了YY0314的行業标準,從這一年開始到2007年的第二個8年,屬于真空采血管行業成長(cháng)期,由于原衛生部出台了《WS/T225—2002臨床化學(xué)檢驗血液标本的收集與處理(lǐ)》明确規定用(yòng)于化學(xué)檢驗的血液标本必須使用(yòng)真空采血管進行采集,國(guó)内上遊企業根據我國(guó)真空采血管行業特點推出了一系列用(yòng)于采血管制造的專用(yòng)設備,使得真空采血管自動化生産(chǎn)快速推進,社會資本開始陸續進入該領域。截至2007年末全國(guó)真空采血管生産(chǎn)企業數量達到30餘家,産(chǎn)銷量達到12億支。

2008年至2015年的8年是中(zhōng)國(guó)真空采血管行業快速發展期,企業數量快速增加,投資規模不斷增大,出現了一家創業闆上市企業(廣州陽普,30030),三家新(xīn)三闆上市企業(瑞琦科(kē)技(jì )831079、鑫樂醫(yī)療832294、耀華醫(yī)療833141),并先後有(yǒu)很(hěn)多(duō)上市公(gōng)司(如科(kē)華生物(wù)002022、科(kē)倫藥業002422、千山(shān)藥機300216、魚躍醫(yī)療002223、昌紅科(kē)技(jì )300151等)投資設立子公(gōng)司進入該領域。

真空采血管行業的上下遊企業開始陸續出現并漸成規模。2015年全國(guó)建成投産(chǎn)的真空采血管生産(chǎn)企業高達115家,産(chǎn)銷量接近50億支,除真空采血管大量出口以外,真空采血管自動生産(chǎn)線(xiàn)、采血管專用(yòng)丁基膠塞、采血管管胚、靜脈采血針等周邊産(chǎn)品也搶占了部分(fēn)國(guó)際市場。

這一時期,外資也開始青睐中(zhōng)國(guó)市場,日本積水、泰爾茂、尼普洛、美國(guó)BD等先後在中(zhōng)國(guó)投資建廠,分(fēn)别在北京、杭州、上海、蘇州建立生産(chǎn)基地。

一、行業初創期

1991年湖(hú)南浏陽醫(yī)用(yòng)儀具(jù)廠成立,生産(chǎn)了中(zhōng)國(guó)第一支真空采血管。1996年北京向方醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司自英國(guó)AGR公(gōng)司引進真空采血管自動生産(chǎn)線(xiàn),标志(zhì)着中(zhōng)國(guó)采血管行業開始進入自動化生産(chǎn)時代。1996年廣州陽普醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司成立,誕生了真空采血管行業第一家上市公(gōng)司。

這三家公(gōng)司是我國(guó)真空采血管行業初創時期的代表性企業。經曆了大多(duō)數中(zhōng)國(guó)企業的誕生、發展、失敗或成功的路徑。

1、湖(hú)南浏陽三力醫(yī)用(yòng)儀具(jù)廠

中(zhōng)國(guó)第一支真空采血管制造企業,采血管行業的創立者。

1991年春,湖(hú)南省浏陽市人民(mín)醫(yī)院檢驗科(kē)溫永盛帶回幾支美國(guó)BD公(gōng)司生産(chǎn)的真空采血管及配套使用(yòng)的持針器,根據BD公(gōng)司的産(chǎn)品原理(lǐ),溫永盛申請了一個實用(yòng)新(xīn)型專利,然後帶着這個專利産(chǎn)品到過江西、江蘇、湖(hú)南等地的十幾家醫(yī)療器械生産(chǎn)廠商(shāng)想共同合作(zuò)開發,但最終這些醫(yī)療器械生産(chǎn)廠商(shāng)都沒有(yǒu)接受這個産(chǎn)品。主要有(yǒu)兩個原因:一是市場上沒見過,害怕培育市場有(yǒu)難度。當時我國(guó)醫(yī)療機構采集靜脈血都使用(yòng)一次性注射器,抽完血後再注入試管。真空采血管這種通過采血針穿刺靜脈再連通負壓管的方式,制造成本較高,大家都沒有(yǒu)信心去做。另一方面是找不到适合采血管産(chǎn)品生産(chǎn)的設備及原材料。

1991年下半年,現湖(hú)南浏陽三力醫(yī)用(yòng)儀具(jù)廠的老闆陳平軒和吉仕汝先生通過朋友介紹認識了溫永盛,交談中(zhōng)他(tā)介紹了關于真空采血管專利産(chǎn)品相關的情況。當時他(tā)倆是建築工(gōng)程公(gōng)司的,并沒太在意,隻是出于好奇要了一支采血管。後來經過研究,覺得這個産(chǎn)品相對于注射器抽血有(yǒu)很(hěn)多(duō)優點,就決定買下采血管專利,然後組織生産(chǎn)。 

當時就連專利申請人也不知道該怎麽做,那就隻好自己來想辦(bàn)法。當時是由吉仕汝負責技(jì )術開發,經過了一段時間分(fēn)析,制定出一套生産(chǎn)方案,買了一些小(xiǎo)設備自已改造組裝(zhuāng),找模具(jù)廠開了一個小(xiǎo)模具(jù)做點膠塞(當時用(yòng)的是天然橡膠的),把持針器改為(wèi)了蝶冀軟接式雙針頭采血針(乳膠護套是自己做塊模闆裝(zhuāng)上針芯粘上凝固劑插入乳膠内,再取出烘幹),就在這種艱苦的條件下生産(chǎn)出了一些采血管和采血針的樣品。

在浏陽市人民(mín)醫(yī)院找了護理(lǐ)部主任幫忙試用(yòng),這次試用(yòng)很(hěn)成功,後來又(yòu)找了湖(hú)南省湘雅附屬二醫(yī)院護理(lǐ)部主任試用(yòng),也很(hěn)成功。該護理(lǐ)部主任還做了個評價,雖然使用(yòng)真空采血管對于醫(yī)院來說成本太高,不适合現在的市場,但是若能(néng)保證産(chǎn)品質(zhì)量以後肯定是發展趨勢。就這樣,陳平軒先生和吉仕汝先生下決心投資辦(bàn)廠生産(chǎn),當時起步就租了一個私人的50-60平方米的套房,一間做采血管、另一間做采血針,衛生間和廚房改為(wèi)清洗和烘料間。

接下來就準備一些采血管注冊報批的資料(那個時期資料很(hěn)簡單),送到湖(hú)南省醫(yī)藥管理(lǐ)局醫(yī)療器械處。當時工(gōng)作(zuò)人員也就看了一下資料,因從來沒見過真空采血管和專用(yòng)的采血針,不好定管理(lǐ)類别,真空采血管還好定,采血針不好定(隻抽血出來,又(yòu)不要打藥進入血管),就打電(diàn)話給國(guó)家藥監局和其它省局問了一下都沒什麽結論。在這種情況下就把采血管、采血針作(zuò)為(wèi)二類醫(yī)療器械産(chǎn)品發了生産(chǎn)許可(kě)證和醫(yī)療器械産(chǎn)品注冊證。

接下來招了幾個人就開始正式生産(chǎn),采血針做出來後委托湖(hú)南省農科(kē)院輔射滅菌,第一批産(chǎn)品做出來後就已經到了1992年春節。當時浏陽市春節過後有(yǒu)個藥品交易會,就把真空采血管和采血針拿(ná)到會場上去推廣,大家都說沒見過而且價格高肯定不好賣。這時候他(tā)倆的一個好友曾會南(浏陽中(zhōng)學(xué)教師)看到這個産(chǎn)品,覺得不錯,就提出一起幹,負責銷售,緊接着就招了幾個業務(wù)員,帶了資料和産(chǎn)品在湖(hú)南及周邊省市地區(qū)醫(yī)院去宣傳推銷。

經過一年的推銷,雖然有(yǒu)些醫(yī)院接受和使用(yòng)上了真空采血器,但到了年終結算時把投入的資金全虧了還負債,經商(shāng)量本打算放棄,最後還是相信那次在湖(hú)南省湘雅附屬二醫(yī)院護理(lǐ)部主任說的“隻要能(néng)保證産(chǎn)品質(zhì)量以後是發展趨勢”,決定繼續做下去。于是總結經驗,收集分(fēn)析市場信息找原因和出路,最終确定一是想方設法大力提升産(chǎn)品質(zhì)量,二是擴大宣傳推銷力度

當時産(chǎn)品質(zhì)量出現兩個問題,一是真空不穩定,同一批生産(chǎn)的有(yǒu)高有(yǒu)低;二是真空度隻能(néng)保3到4個月就明顯下降。由于原真空采血管生産(chǎn)設備是由一台真空泵管導分(fēn)到每個工(gōng)位抽負壓(初期設計是把膠塞做長(cháng)一點,先用(yòng)膠塞塞進試管口留三份之二在外面用(yòng)針從側面刺進去把空氣抽出來,用(yòng)負壓表來控制真空量),這種方法壓力不穩還受操作(zuò)人員的熟練程度和技(jì )巧影響,所以産(chǎn)品真空度不穩定。後來從中(zhōng)間加個大容量的儲氣罐來穩定氣壓,再分(fēn)流解決了壓力問題,但膠塞采用(yòng)的是天然橡膠(氣密性差,到1999年國(guó)内采血管企業才開始普遍使用(yòng)丁基膠塞)做的,後經過調整配方真空度才能(néng)保持8—12個月。

初試成功後,浏陽三力醫(yī)用(yòng)儀具(jù)廠擴大宣傳推銷力度采用(yòng)收集全國(guó)醫(yī)院、醫(yī)療衛生單位的信息(由于當時沒有(yǒu)電(diàn)腦和網絡,就買了兩本全國(guó)醫(yī)院、醫(yī)療衛生單位信息彙總),以信函和明信片用(yòng)手寫發往全國(guó)醫(yī)院、醫(yī)療衛生單位各3份來擴大宣傳推銷,提高影響力。由于建廠初期沒有(yǒu)定型的設備、沒有(yǒu)嚴格的産(chǎn)品标準,在産(chǎn)品質(zhì)量的控制與提升上一直徘徊不前。即使這樣,這一時期(從1992年下半年至1993年不到兩年的時間内)長(cháng)沙和浏陽就先後出現了八家真空采血管生産(chǎn)廠家,由于沒有(yǒu)核心技(jì )術、沒有(yǒu)銷售渠道,在1994年上半年其它7家全部倒閉,剩餘的原材料全部賣給了浏陽三力醫(yī)用(yòng)儀具(jù)廠。

1994年距離浏陽較近的江西省進賢縣先後也有(yǒu)幾家醫(yī)療器械生産(chǎn)廠家借與浏陽三力談銷售代理(lǐ)的機會買些産(chǎn)品回去就開始研究真空采血管,1995年至1997年先後有(yǒu)了江西益康、興柏(現在的富爾康)、湖(hú)北的緻遠(yuǎn)、廣州的陽普等企業紛紛加入這個行業。浏陽三力醫(yī)用(yòng)儀具(jù)廠也從當初的小(xiǎo)作(zuò)坊發展成為(wèi)年産(chǎn)真空采血管3億多(duō)支的現代化醫(yī)療器械制造企業。

2、北京向方醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司

籍華人韓越(原中(zhōng)華民(mín)國(guó)時期著名(míng)軍事将領韓複渠之孫,韓複渠字向方)和當時北京第六制藥廠合資,建于北京的北苑。當時擁有(yǒu)10萬級潔淨廠房800餘平方米,從英國(guó)AGR公(gōng)司引進自動組裝(zhuāng)線(xiàn)一條,産(chǎn)能(néng)為(wèi)日産(chǎn)5.4萬支采血管,并且根據國(guó)外(舍伍德(dé)公(gōng)司,美國(guó)當時第二大采血管生産(chǎn)商(shāng))圖紙開發清洗塗矽機和裝(zhuāng)盒機。

由于當時生産(chǎn)真空采血管所用(yòng)的耐輻照滅菌玻璃管原料需從美國(guó)新(xīn)墨西哥(gē)州進口,丁基膠塞、添加劑、分(fēn)離膠等大部分(fēn)原料也需要從國(guó)外購(gòu)買導緻生産(chǎn)成本居高不下,市場售價較高,推廣的難度很(hěn)大。另外,配套使用(yòng)的靜脈采血針國(guó)内尚無正規生産(chǎn)企業提供,向方公(gōng)司就與浙江康德(dé)萊公(gōng)司共同開發并為(wèi)其貼牌生産(chǎn)采血針,當時産(chǎn)品主要市場為(wèi)西安(ān)(第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院),同時為(wèi)美國(guó)泰科(kē)公(gōng)司貼牌生産(chǎn)。

北京向方醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司于2002年逐步退出市場,主要原因是生産(chǎn)成本高、資金鏈斷裂、北京第六制藥廠退出等。

向方公(gōng)司雖然存續時間較短,由于客觀原因退出市場,但是當時購(gòu)買的自動生産(chǎn)線(xiàn)為(wèi)中(zhōng)國(guó)企業樹立了真空采血管自動生産(chǎn)的标杆,與浙江康德(dé)萊公(gōng)司聯合開發靜脈采血針産(chǎn)品、與石家莊第一橡膠廠聯合開發真空采血管專用(yòng)丁基膠塞等都為(wèi)後來企業提供了極大的便利,有(yǒu)助于行業的順利發展。

3、廣州陽普醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司

陽普醫(yī)療成立于1996年,一直以來秉承“标本專家”、“檢驗專家”、“護理(lǐ)專家”的中(zhōng)長(cháng)期發展目标,通過持續的技(jì )術與管理(lǐ)創新(xīn),為(wèi)臨床實驗室和臨床護理(lǐ)提供标準化作(zuò)業的最佳解決方案。2009年陽普醫(yī)療成為(wèi)廣東首家在深交所創業闆上市的醫(yī)療器械企業。

作(zuò)為(wèi)一家以自主研發、創新(xīn)為(wèi)基礎的國(guó)家級高新(xīn)技(jì )術型企業,陽普醫(yī)療建立了廣東省“醫(yī)用(yòng)材料血液相容性研究”重點實驗室,承擔多(duō)項863計劃、臨床免疫診斷系統研發、廣東省産(chǎn)學(xué)研合作(zuò)專項資金,及産(chǎn)業化平台建設項目等重大項目。

經過18年的不懈努力,陽普醫(yī)療已擁有(yǒu)采血管生産(chǎn)8項核心專有(yǒu)技(jì )術,65項科(kē)研專利,并将主營産(chǎn)品第三代真空采血系統提升為(wèi)國(guó)内外同行中(zhōng)品規最全、專項檢測用(yòng)管類型最多(duō),血清制備質(zhì)量和速度最佳的高端産(chǎn)品。陽普醫(yī)療是第三代真空采血系統定義者,是标本分(fēn)析前變異控制的領導者,是國(guó)内真空采血系統唯一通過美國(guó)FDA注冊企業。

目前,陽普醫(yī)療已形成覆蓋全球九十多(duō)個國(guó)家與地區(qū)的産(chǎn)品銷售和服務(wù)網絡,為(wèi)遍布各地近1,0000家醫(yī)療學(xué)院、研究機構、醫(yī)院以及診斷實驗室提供廣泛的産(chǎn)品、技(jì )術與服務(wù)支持。

二、行業成長(cháng)期

1)政策推動:

1999年國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局發布《YY0314—1999一次性使用(yòng)人體(tǐ)靜脈血樣采集容器》。

2)經濟社會發展需求:

2002年衛生部發布《WS/T224—2002真空采血管及其添加劑》、《WS/T225—2002臨床化學(xué)檢驗血液标本的收集與處理(lǐ)》。

3)生産(chǎn)企業與臨床應用(yòng)達成共識:

2014年3月,人民(mín)衛生出版社出版發行了由府偉靈、王保龍等編輯的《中(zhōng)國(guó)臨床實驗室血液标本分(fēn)析前标準共識》。

這一時期的代表性企業,一類是從小(xiǎo)到大漸成規模,如浙江拱東醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司、江蘇康健醫(yī)療用(yòng)品有(yǒu)限公(gōng)司、成都瑞琦科(kē)技(jì )實業股份有(yǒu)限公(gōng)司、河北鑫樂科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司等;還有(yǒu)一類是借助資本市場高起點、高投入,成為(wèi)行業的标杆,在關鍵技(jì )術研發與核心技(jì )術應用(yòng)方面可(kě)以與外資企業一争高低。如廣州陽普醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司、力因精(jīng)準醫(yī)療産(chǎn)品(上海)有(yǒu)限公(gōng)司(原上海科(kē)華檢驗醫(yī)學(xué)産(chǎn)品有(yǒu)限公(gōng)司)等。

1、力因精(jīng)準醫(yī)療産(chǎn)品(上海)有(yǒu)限公(gōng)司

原名(míng)上海科(kē)華檢驗醫(yī)學(xué)産(chǎn)品有(yǒu)限公(gōng)司,由上海科(kē)華生物(wù)工(gōng)程股份有(yǒu)限公(gōng)司聯合朱德(dé)新(xīn)、沈育能(néng)等于2007年創辦(bàn)。

2015年科(kē)華生物(wù)将所持股份轉讓給深圳昌紅科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司後更名(míng)。這家公(gōng)司是我國(guó)真空采血管行業發展的一個縮影——從技(jì )術突破與積累開始從小(xiǎo)到大、漸成規模。

尤其是在承擔了上海市科(kē)委“真空采血管關鍵技(jì )術研發與産(chǎn)業化”項目以後,企業在采血管領域内連續突破了多(duō)項關鍵技(jì )術,如真空采血管促凝劑主要成分(fēn)凝血酶的常溫保存技(jì )術、高端分(fēn)離膠的合成技(jì )術、用(yòng)于核酸(DNA/RNA)提取與常溫保存運送的穩定劑、單個核細胞的分(fēn)離純化技(jì )術、腫瘤标志(zhì)物(wù)-甲狀旁腺激素相關蛋白(PTH-rP)測定專用(yòng)穩定劑、腎素-血管緊張素-醛固酮(RAAS)測定專用(yòng)添加劑等專利或專有(yǒu)技(jì )術代表了我國(guó)真空采血管行業的競争水準,為(wèi)我國(guó)企業參與國(guó)際競争提供了技(jì )術上的保證。

2015年,昌紅科(kē)技(jì )控股以後進一步加大了研發力度,新(xīn)建了13000餘平方的生産(chǎn)研發基地,打造“标本采集專家”,從單一的真空采血管生産(chǎn)企業逐步成長(cháng)為(wèi)集标本采集系統、POCT診斷試劑、人類輔助生殖實驗室專用(yòng)耗材、專用(yòng)設備制造的集成醫(yī)療器械供應商(shāng)。

2、成都瑞琦科(kē)技(jì )實業股份有(yǒu)限公(gōng)司

創立于1998年,注冊于成都高新(xīn)技(jì )術産(chǎn)業開發區(qū),是一家國(guó)家民(mín)營高新(xīn)技(jì )術企業。公(gōng)司主要緻力于醫(yī)療器械、醫(yī)用(yòng)高分(fēn)子材料、生物(wù)技(jì )術和信息技(jì )術等産(chǎn)品的研發、生産(chǎn)、銷售和服務(wù)。

公(gōng)司主要産(chǎn)品和服務(wù)内容包括:真空采血系統、體(tǐ)液标本采集系統,穿刺針類、生物(wù)容器、微生物(wù)培養鑒定系統、生物(wù)信息技(jì )術、實驗儀器、實驗試劑及标準品等。産(chǎn)品廣泛用(yòng)于醫(yī)院、疾病控制、衛生保健、藥械制造、科(kē)研、教學(xué)、軍事等諸多(duō)領域。   

瑞琦公(gōng)司曆年來榮獲“中(zhōng)國(guó)互聯網中(zhōng)國(guó)信用(yòng)企業認證體(tǐ)系示範單位”,并入選中(zhōng)國(guó)互聯網“中(zhōng)國(guó)名(míng)企”、“四川省優秀私營企業”、“四川省高新(xīn)技(jì )術企業”,獲得“成都市高新(xīn)區(qū)納稅大戶”等光榮稱号。公(gōng)司先後按GMP要求在高新(xīn)西區(qū)建成兩個生産(chǎn)基地,總占地17000平方米。

公(gōng)司于2004年1月通過ISO9001:2000及 ISO13485:2003國(guó)際質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系認證,于2005年4月通過德(dé)國(guó)萊茵TUV公(gōng)司CE認證,目前正争取得到美國(guó)FDA認證,為(wèi)公(gōng)司進軍國(guó)際市場鋪平道路。公(gōng)司員工(gōng)235人,其中(zhōng)大專以上學(xué)曆占總人數的35%,中(zhōng)高級管理(lǐ)人員23人,中(zhōng)高級技(jì )術人員25人。擁有(yǒu)專有(yǒu)技(jì )術35項,已獲專利26項,正在受理(lǐ)審核的專利有(yǒu)30餘項,是國(guó)家衛生部标本采集規範技(jì )術的依托單位之一。

3、浙江拱東醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司(原浙江拱東醫(yī)用(yòng)塑料廠)

1985年創建于沿海經濟發達城市台州黃岩。企業專注于一次性醫(yī)療及檢驗用(yòng)品(醫(yī)用(yòng)耗材、實驗耗材、檢驗耗材)的開發生産(chǎn),經過二十多(duō)年不懈努力,已成為(wèi)國(guó)内生産(chǎn)醫(yī)療與實驗室耗材的知名(míng)企業和中(zhōng)國(guó)醫(yī)療器械行業協會理(lǐ)事單位。拱東秉承推動醫(yī)護事業的理(lǐ)念,依靠自主創業和技(jì )術創新(xīn),不斷提升産(chǎn)品科(kē)技(jì )含量,對質(zhì)量一絲不苟,為(wèi)業界持續提供安(ān)全、有(yǒu)效的醫(yī)療産(chǎn)品。企業現有(yǒu)産(chǎn)品五大類,三百多(duō)個品種,在國(guó)内醫(yī)療耗材及實驗室用(yòng)品行業,拱東是領跑者!

2001年,為(wèi)了順應市場發展的趨勢,并謀求企業深遠(yuǎn)發展的道路,“拱東”在取得ISO質(zhì)量體(tǐ)系認證和CE産(chǎn)品認證的基礎上開始進軍國(guó)際醫(yī)療市場。憑借着拱東人多(duō)年來創造的品牌優勢和幾年的勤懇開拓,拱東已在國(guó)際市場取得了可(kě)喜的成績。 尤其是在美國(guó)日本等高端市場,拱東生産(chǎn)的一次性真空采血管産(chǎn)品、一次性陰道擴張器和科(kē)研用(yòng)實驗室器皿,深受客戶的信賴與推崇。目前不僅有(yǒu)全球500強的醫(yī)療行業巨頭與拱東建立了戰略型合作(zuò)夥伴關系,還有(yǒu)基因科(kē)學(xué)、生命科(kē)學(xué)領域的全球著名(míng)企業,在完成對拱東的軟硬件考察後,開始了初步的試訂單合作(zuò),這使得拱東在前沿科(kē)學(xué)領域又(yòu)有(yǒu)了深度發展的可(kě)能(néng)和空間。

4、江蘇康健醫(yī)療用(yòng)品有(yǒu)限公(gōng)司

成立于1998年,是專業從事一次性醫(yī)用(yòng)檢驗耗材、生物(wù)培養耗材及實驗室輔助儀器的制造企業。擁有(yǒu)一批技(jì )術精(jīng)湛,精(jīng)益求精(jīng),追求不斷進取和創新(xīn)技(jì )術及管理(lǐ)的優秀人才,經過十多(duō)年的努力已經得到了持續、穩定的快速發展。産(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐美等發達國(guó)家。康健品牌在國(guó)内、國(guó)際市場已享有(yǒu)聲譽。

公(gōng)司始終以“科(kē)技(jì )創造,服務(wù)健康”為(wèi)企業宗旨,着眼于檢驗醫(yī)學(xué)、生命科(kē)學(xué)、組織基因細胞工(gōng)程等領域。已獲得發明專利及實用(yòng)新(xīn)型專利36項,注重創新(xīn)發展,豐富産(chǎn)品種類,實現産(chǎn)品升級,提升技(jì )術含量,逐步增強核心競争力的優勢。2012年被認定為(wèi)“省高新(xīn)技(jì )術企業”。

康健視産(chǎn)品質(zhì)量為(wèi)企業生命力,按照國(guó)際質(zhì)量标準建立了一整套嚴格的内部質(zhì)量控制體(tǐ)系,通過了ISO9001、ISO13485及産(chǎn)品CE認證,從原料采購(gòu)、生産(chǎn)加工(gōng)、質(zhì)量監控到成品出廠均有(yǒu)詳細的操作(zuò)流程,層層把關,保證産(chǎn)品品質(zhì)優秀,确保了實驗檢測數據的真實有(yǒu)效。高性價比使産(chǎn)品更具(jù)競争力。

公(gōng)司以高品質(zhì)的人性化服務(wù)為(wèi)營銷理(lǐ)念,加快引進自動化生産(chǎn)設備,擴大産(chǎn)能(néng)以滿足客戶需求。公(gōng)司将繼續加大硬件設施的投入,使企業的生産(chǎn)設施更具(jù)國(guó)際标準化、規範化。對全員進行系統培訓,不斷增強對顧客的服務(wù)優化和質(zhì)量意識,真正做到創造客戶價值。康健與全球知名(míng)企業積極開展OEM和ODM等多(duō)種合作(zuò),研究探索前沿科(kē)學(xué),我們将一如繼往、紮紮實實與更多(duō)業内精(jīng)英攜手,為(wèi)全人類的健康盡心盡責。

5、河北鑫樂醫(yī)療器械科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司

始建于2005年,是生産(chǎn)一次性醫(yī)療器械——真空采血系統的現代化高新(xīn)技(jì )術企業,公(gōng)司總占地面積10000平方米,按照GMP标準建造的十萬級淨化車(chē)間6000平方米,固定資産(chǎn)2000多(duō)萬元,公(gōng)司員工(gōng)420餘名(míng)。

公(gōng)司擁有(yǒu)先進的生産(chǎn)線(xiàn),是目前國(guó)内自動化程度較高的真空采血系統的生産(chǎn)企業,其中(zhōng),多(duō)項專利也為(wèi)公(gōng)司發展奠定了堅實的基礎。為(wèi)保證産(chǎn)品質(zhì)量,公(gōng)司建立了一套完整的質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系,并于2009年通過了ISO 13485體(tǐ)系認證及歐盟CE産(chǎn)品認證,在《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範(試行)》及實施細則實施後,公(gōng)司于2011年5月順利通過了河北省藥監局專家組的檢查。 

經過幾年發展,公(gōng)司銷售網絡遍及全球,國(guó)内市場占有(yǒu)率名(míng)列前茅,出口量居于前列,産(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、美洲、亞洲、非洲等40多(duō)個國(guó)家和地區(qū),在俄羅斯、法國(guó)、挪威、丹麥、委内瑞拉、印度等國(guó)家政府采購(gòu)中(zhōng)中(zhōng)标,并持續保持良好合作(zuò)關系。

鑫樂醫(yī)療的管理(lǐ)團隊是一支熱衷于醫(yī)學(xué)檢驗行業、飽含激情的年輕化團隊,公(gōng)司始終堅持以人為(wèi)本的原則,采用(yòng)人性化的管理(lǐ),使每一位員工(gōng)在公(gōng)司發揮最大的作(zuò)用(yòng)。

創新(xīn)•超越,是河北鑫樂醫(yī)療器械科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司秉承的企業理(lǐ)念,科(kē)學(xué)的企業管理(lǐ)體(tǐ)系、先進的生産(chǎn)技(jì )術、精(jīng)密的自動化設備組成了獨一無二的鑫樂模式。鑫樂醫(yī)療一直以服務(wù)人類健康為(wèi)己任,嚴格按照EN ISO 13485質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系的要求有(yǒu)效運行。

創建幸福企業,開創中(zhōng)國(guó)采血系統典範品牌——這将是所有(yǒu)鑫樂人為(wèi)之努力的目标和方向!

三、行業發展現狀

截至2016年3月20日根據國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局官網公(gōng)布的數據,全國(guó)共有(yǒu)真空采血管生産(chǎn)企業115家,分(fēn)布在18個省(市),其中(zhōng)最多(duō)的省份是山(shān)東和江西,各有(yǒu)17家生産(chǎn)企業。

2015年全國(guó)真空采血管産(chǎn)銷量接近50億支,超過1億支産(chǎn)量的中(zhōng)資企業僅有(yǒu)10家:湖(hú)南浏陽醫(yī)用(yòng)儀具(jù)廠、廣州陽普醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司、浙江拱東醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司、江蘇康健醫(yī)療用(yòng)品有(yǒu)限公(gōng)司、河北鑫樂科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司、成都瑞琦科(kē)技(jì )實業股份有(yǒu)限公(gōng)司、力因精(jīng)準醫(yī)療産(chǎn)品(上海)有(yǒu)限公(gōng)司、山(shān)東威高集團醫(yī)用(yòng)高分(fēn)子制品有(yǒu)限公(gōng)司、威海鴻宇醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司、山(shān)東奧賽特醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司。

我國(guó)真空采血管生産(chǎn)企業雖然曆經25年的發展,但是總體(tǐ)狀況仍然不盡人意,具(jù)體(tǐ)表現在:

1、數量多(duō)、地域集中(zhōng)度高

全國(guó)共有(yǒu)生産(chǎn)企業115家,全球真空采血管生産(chǎn)企業總數不到150家、中(zhōng)國(guó)的企業數量占到近百分(fēn)之八十,大多(duō)數分(fēn)布在山(shān)東、江西、江蘇、浙江等省份,其中(zhōng)僅山(shān)東成武縣就有(yǒu)5家、江蘇省姜堰市就有(yǒu)3家、湖(hú)南省浏陽市3家。由于行業初創門檻低,中(zhōng)國(guó)經濟發展以後受人口紅利及醫(yī)保政策影響,市場容量極速攀升,發達國(guó)家人口與真空采血管用(yòng)量比是1:6,我國(guó)目前基本達到1:3(總産(chǎn)量50億支中(zhōng)大約40億支内銷)。

近幾年仍然處于上升期。但随着國(guó)家監管越來越嚴格(2015年真空采血管産(chǎn)品已經列入國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布的重點監管醫(yī)療器械名(míng)單),小(xiǎo)型企業的生存空間被逐步壓縮,未來幾年将會出現生産(chǎn)企業數量的減少。

2、規模小(xiǎo)、産(chǎn)值低

以真空采血管為(wèi)主業進入資本市場的共有(yǒu)四家企業,其中(zhōng)創業闆一家(廣州陽普醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司),另有(yǒu)三家新(xīn)三闆上市企業(成都瑞琦科(kē)技(jì )實業股份有(yǒu)限公(gōng)司、河北鑫樂科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司、山(shān)東耀華醫(yī)療器械科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司)。

全部115家企業的真空采血管産(chǎn)品總産(chǎn)值不足20億人民(mín)币,而同類生産(chǎn)企業無論是美國(guó)BD還是奧地利格利那的真空采血管産(chǎn)品的年銷售額均超過30億美元,也就是說中(zhōng)國(guó)真空采血管生産(chǎn)企業的總産(chǎn)值不到本行業第一名(míng)或者第二名(míng)的十分(fēn)之一。

3、掌握核心技(jì )術的企業較少

由于行業起步晚,初期産(chǎn)品以模仿為(wèi)主,導緻低端産(chǎn)品充斥市場,具(jù)有(yǒu)專有(yǒu)技(jì )術的産(chǎn)品屈指可(kě)數,尤其是産(chǎn)業金字塔頂端的高附加值産(chǎn)品我國(guó)企業涉足不多(duō)。

如國(guó)内新(xīn)一代基因測序技(jì )術大規模應用(yòng)于臨床以後,市場對無創産(chǎn)篩專用(yòng)真空采血管需求量日益增大。而國(guó)内能(néng)夠提供此類采血管的企業寥寥無幾,導緻此類采血管出現由美國(guó)企業生産(chǎn)添加劑到中(zhōng)國(guó)境内委托生産(chǎn),再運到美國(guó)本土包裝(zhuāng)以後高價返銷到中(zhōng)國(guó)。中(zhōng)國(guó)企業每支采血管僅掙到五毛錢的加工(gōng)費,而美國(guó)企業銷售到中(zhōng)國(guó)的價格高達每支76元人民(mín)币。

另外,如用(yòng)于核酸檢測的血漿準備管(PPT)、用(yòng)于分(fēn)離單個核細胞的CPT管、用(yòng)于自體(tǐ)細胞美容的PRP管等高端采血管基本被國(guó)外企業壟斷,國(guó)内掌握這些技(jì )術的企業除上海力因、山(shān)東威高、廣州陽普以外,其他(tā)企業鮮有(yǒu)參與競争。

4、低價競争

目前國(guó)内采血管的産(chǎn)能(néng)處于嚴重過剩,115家企業才接近50億支的産(chǎn)銷量,很(hěn)多(duō)企業面臨着剛上馬就關門的窘境,活下來的企業必須承受低價競争的壓力。

個别企業試圖通過低價外銷換取出口退稅補貼内銷的模式,先求生存再謀發展,随着國(guó)家供給側改革的深入,出口退稅補貼的政策必将涉及醫(yī)療器械制造領域,低價競争一定走不遠(yuǎn)。

四、上下遊企業

1、原料供應商(shāng)

1)丁基膠塞:

真空采血管生産(chǎn)的主要原材料。我國(guó)丁基膠塞産(chǎn)業這些年取得了顯著進步,不僅能(néng)夠完全滿足國(guó)内需求,還大量出口國(guó)外。用(yòng)于真空采血管的丁基膠塞主要生産(chǎn)商(shāng)有(yǒu)江陰鴻蒙橡塑有(yǒu)限公(gōng)司、江蘇華蘭藥用(yòng)新(xīn)材料股份有(yǒu)限公(gōng)司、湖(hú)北應城恒天藥業包裝(zhuāng)有(yǒu)限公(gōng)司、石家莊第一橡膠股份有(yǒu)限公(gōng)司等企業。

2)玻璃試管與PET試管:

制造真空采血管的管胚材料主要為(wèi)玻璃和PET塑膠。玻璃試管因其成本低廉被大量用(yòng)于采血管生産(chǎn),但随着國(guó)家執行新(xīn)的行業标準力度越來越大,要求采血管成品必須經過滅菌處理(lǐ),由于普通玻璃試管不能(néng)耐受輻照滅菌,使得玻璃試管的使用(yòng)受限,PET塑膠試管的應用(yòng)必将超過玻璃試管。

由于PET塑膠試管的生産(chǎn)工(gōng)藝受模具(jù)與石油樹脂原材料的影響較大,導緻其成本比玻璃試管要高,但随着我國(guó)模具(jù)工(gōng)業的高速發展,PET試管模具(jù)已經能(néng)夠完全替代進口,而且在模具(jù)設計制造及後期維護等方面已經完全超過進口産(chǎn)品,如果将來在熱流道設計開發方面進一步努力必将有(yǒu)效促進采血管行業的發展。

國(guó)内用(yòng)于采血管的玻璃試管、PET塑膠試管主要供應商(shāng)有(yǒu):南昌佰利達實業有(yǒu)限公(gōng)司、江西新(xīn)達玻璃制品廠、江蘇通州百奧玻璃制品有(yǒu)限公(gōng)司、成都偉福實業有(yǒu)限公(gōng)司、河北大廠回族自治縣新(xīn)峰塑業有(yǒu)限公(gōng)司、萊蕪耀華醫(yī)藥包裝(zhuāng)有(yǒu)限公(gōng)司、伊佳保(廣州)醫(yī)療器材有(yǒu)限公(gōng)司等。

3)添加劑與附加物(wù):

真空采血管添加劑主要包括抗凝劑及促凝劑、穩定劑,附加物(wù)主要為(wèi)分(fēn)離膠等。采血管常用(yòng)的抗凝劑類産(chǎn)品如檸檬酸鈉、肝素、乙二胺四乙酸二鉀等均為(wèi)常用(yòng)化工(gōng)産(chǎn)品,國(guó)内供應商(shāng)衆多(duō)。稍有(yǒu)技(jì )術含量的産(chǎn)品主要為(wèi)促凝劑及分(fēn)離膠,這類産(chǎn)品國(guó)内主要有(yǒu)上海滕滬生物(wù)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司、武漢德(dé)晟化工(gōng)科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司等企業生産(chǎn)銷售。

2、生産(chǎn)設備

1)一般生産(chǎn)設備:

真空采血管的主要生産(chǎn)設備包括貼标機、蓋帽複合機、真空壓蓋機等設備在我國(guó)真空采血管行業發展初期廣泛應用(yòng),随着勞動力成本不斷提高,手工(gōng)生産(chǎn)、半自動生産(chǎn)設備逐漸減少,自動生産(chǎn)線(xiàn)逐步普及。

2)真空采血管自動生産(chǎn)線(xiàn):

随着我國(guó)真空采血管行業的發展,高效率的自動設備陸續出現并不斷集成多(duō)重功能(néng),為(wèi)産(chǎn)業發展奠定了基礎。這些設備不僅滿足了我國(guó)企業的需求還出口到俄羅斯、印度、土耳其、埃及、沙特、伊朗等國(guó)家。代表性企業主要有(yǒu)上海高素自動控制系統有(yǒu)限公(gōng)司、浏陽宏遠(yuǎn)精(jīng)工(gōng)機械科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司、台州邁德(dé)醫(yī)療工(gōng)業設備股份有(yǒu)限公(gōng)司等。

3、配套用(yòng)品及周邊産(chǎn)品

1)靜脈采血針:

采血管的必須配套用(yòng)品,根據外形可(kě)分(fēn)為(wèi)直形針和蝶翼形針(包括單翼和雙翼),國(guó)内醫(yī)療機構一般習慣使用(yòng)軟連接的蝶翼形針。

主要生産(chǎn)企業包括浙江康德(dé)萊醫(yī)療器械股份有(yǒu)限公(gōng)司、山(shān)東威高集團醫(yī)用(yòng)高分(fēn)子制品股份有(yǒu)限公(gōng)司、江西富爾康實業集團有(yǒu)限公(gōng)司、江西豐臨醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司、蘇州林華醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司、江西3L醫(yī)用(yòng)制品集團股份有(yǒu)限公(gōng)司、江西長(cháng)青醫(yī)療科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司、湖(hú)北仙明醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司、浙江玉升醫(yī)療器械股份有(yǒu)限公(gōng)司、湖(hú)南省浏陽市醫(yī)用(yòng)儀具(jù)廠、江西益康醫(yī)療器械集團有(yǒu)限公(gōng)司、常州市回春醫(yī)療器材有(yǒu)限公(gōng)司、成都普什醫(yī)藥塑料包裝(zhuāng)有(yǒu)限公(gōng)司、浙江康康醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司、河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有(yǒu)限公(gōng)司、山(shān)西新(xīn)華美醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司、河南省駝人檢測醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司、江西三鑫醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司、深圳市保安(ān)醫(yī)療用(yòng)品有(yǒu)限公(gōng)司、湖(hú)南平安(ān)醫(yī)療器械科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司、上海金塔醫(yī)用(yòng)器材有(yǒu)限公(gōng)司、嶽陽民(mín)康醫(yī)用(yòng)材料有(yǒu)限公(gōng)司等。

2)采血管脫蓋設備:

為(wèi)解決真空采血管采血後需要人工(gōng)開蓋的繁瑣問題,國(guó)内企業研發了很(hěn)多(duō)自動開蓋設備,尤其是自動脫蓋離心機為(wèi)我國(guó)企業首創。該産(chǎn)品巧妙地将采血後的開蓋與離心分(fēn)離血清或血漿的步驟合二為(wèi)一,深受臨床實驗室歡迎,代表性企業主要為(wèi)力因精(jīng)準醫(yī)療産(chǎn)品(上海)有(yǒu)限公(gōng)司、北京白洋離心機有(yǒu)限公(gōng)司、湖(hú)南湘儀實驗室儀器開發有(yǒu)限公(gōng)司等。另外珠海倍健電(diàn)子科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司、廣州陽普醫(yī)療科(kē)技(jì )股份有(yǒu)限公(gōng)司的自動脫蓋機也有(yǒu)部分(fēn)市場。

3)适應自動化檢測儀器的标記設備:

為(wèi)适應真空采血管用(yòng)于自動流水線(xiàn)等現代化檢驗設備的自動識别問題,我國(guó)企業參照國(guó)外産(chǎn)品的設計開發經驗研發了采血管條形碼标簽的标記設備,打破了國(guó)外企業的壟斷局面,如上海斯而傑醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司、珠海倍健電(diàn)子科(kē)技(jì )有(yǒu)限公(gōng)司等。

五、行業發展機會

行業門檻提高,監管加強

2014年9月30日國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布《國(guó)家重點監管醫(yī)療器械目錄》,其中(zhōng)“一次性使用(yòng)真空采血器”被列為(wèi)重點監管的一次性使用(yòng)輸血、輸液、注射用(yòng)醫(yī)療器械。此後,國(guó)家逐步加大了抽檢及飛行檢查力度,在抽檢中(zhōng)嚴格執行《YY0314—2007 一次性使用(yòng)人體(tǐ)靜脈血樣采集容器》标準,對新(xīn)辦(bàn)企業産(chǎn)品注冊過程中(zhōng)的審查也日趨嚴格。

國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布的《一次性使用(yòng)真空采血管産(chǎn)品注冊技(jì )術審查指導原則》明确了真空采血管産(chǎn)品應為(wèi)無菌醫(yī)療器械産(chǎn)品,并對該産(chǎn)品應使用(yòng)的滅菌方法進行了規範性提示。由于我國(guó)真空采血管企業普遍使用(yòng)的玻璃管都會在輻照滅菌後變色,因而從成本角度考慮,塑膠管會慢慢取代玻璃管,利用(yòng)玻璃管進行低價競争必然會因為(wèi)制造成本的升高失去優勢。随着監管力度加大,行業的發展會越來越規範,企業總體(tǐ)數量會逐步減少,競争力反而會提升。

外資企業市場份額會逐步減少

2015年5月7日江蘇省食品藥品監督管理(lǐ)局批準了蘇州碧迪醫(yī)療器械有(yǒu)限公(gōng)司的真空采血管産(chǎn)品注冊申請,标志(zhì)着美國(guó)碧迪公(gōng)司的真空采血管産(chǎn)品正式在國(guó)内生産(chǎn)。随着其産(chǎn)能(néng)的提升,原來碧迪進口的采血管産(chǎn)品的數量也會逐步減少。雖然,美國(guó)碧迪與奧地利格瑞納公(gōng)司的采血管産(chǎn)品在國(guó)内三甲醫(yī)院市場份額一直較高,但是随着國(guó)内企業的進步,尤其是很(hěn)多(duō)地方取消了真空采血管單獨收費,進口産(chǎn)品因其售價較高,醫(yī)院從成本考量會優先選擇國(guó)産(chǎn)的優質(zhì)産(chǎn)品。另外,政府針對醫(yī)療行業的反腐敗,也會進一步淨化市場環境,使一些價格虛高的進口産(chǎn)品市場份額逐步減少。

2015年12月15日國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局發布“一次性使用(yòng)真空靜脈血樣采集容器”産(chǎn)品主動召回公(gōng)告稱接到碧迪醫(yī)療器械(上海)有(yǒu)限公(gōng)司報告:公(gōng)司總部接到國(guó)外客戶投訴,在産(chǎn)品使用(yòng)時發現有(yǒu)膠塞從管帽内擠出或膠塞從采血管上脫落的現象,由此可(kě)能(néng)會造成血液暴露和樣本損失。公(gōng)司決定召回相關産(chǎn)品,本次召回級别為(wèi)Ⅲ級,涉及産(chǎn)品的型号、規格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

市場容量逐步增加,創新(xīn)企業機會多(duō)多(duō)

2015年全國(guó)真空采血管産(chǎn)銷量已經接近50億支,預計到2020年我國(guó)真空采血管的産(chǎn)銷量将超過70億支,也就是說未來5年将新(xīn)增20億支的市場容量。

25年來,真空采血管行業與我國(guó)大多(duō)數企業一樣一直在模仿國(guó)外産(chǎn)品,鮮有(yǒu)創新(xīn)。未來采血管行業應大膽創新(xīn),加大研發投入,以“液體(tǐ)活檢”基因測序行業發展為(wèi)契機,開發更多(duō)優質(zhì)産(chǎn)品,促進行業有(yǒu)序健康發展。

表1 2015年國(guó)内真空采血管企業主要産(chǎn)品品規一覽表