醫(yī)療器械網絡銷售監督管理(lǐ)辦(bàn)法 第一章 總 則 第一條 為(wèi)加強醫(yī)療器械網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)監督管理(lǐ)，保障公(gōng)衆用(yòng)械安(ān)全，根據《中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)網絡安(ān)全法》《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》《互聯網信息服務(wù)管理(lǐ)辦(bàn)法》等法律法規，制定本辦(bàn)法。 第二條 在中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)境内從事醫(yī)療器械網絡銷售、提供醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)及其監督管理(lǐ)，應當遵守本辦(bàn)法。 第三條 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局負責指導全國(guó)醫(yī)療器械網絡銷售、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)的監督管理(lǐ)，并組織開展全國(guó)醫(yī)療器械網絡銷售和網絡交易服務(wù)監測。
省級食品藥品監督管理(lǐ)部門負責醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)的監督管理(lǐ)。
縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門負責本行政區(qū)域内醫(yī)療器械網絡銷售的監督管理(lǐ)。 第四條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當遵守醫(yī)療器械法規、規章和規範，建立健全管理(lǐ)制度，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全。
從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業，是指通過網絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可(kě)持有(yǒu)人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有(yǒu)人）和醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業。
醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者，是指在醫(yī)療器械網絡交易中(zhōng)僅提供網頁(yè)空間、虛拟交易場所、交易規則、交易撮合、電(diàn)子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多(duō)方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業。 第五條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當采取技(jì )術措施，保障醫(yī)療器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可(kě)追溯。 第六條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當積極配合食品藥品監督管理(lǐ)部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理(lǐ)，按照食品藥品監督管理(lǐ)部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持。 第二章 醫(yī)療器械網絡銷售 第七條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫(yī)療器械生産(chǎn)許可(kě)、經營許可(kě)或者辦(bàn)理(lǐ)備案的醫(yī)療器械生産(chǎn)經營企業。法律法規規定不需要辦(bàn)理(lǐ)許可(kě)或者備案的除外。
持有(yǒu)人通過網絡銷售其醫(yī)療器械，醫(yī)療器械生産(chǎn)企業受持有(yǒu)人委托通過網絡銷售受托生産(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦(bàn)理(lǐ)經營許可(kě)或者備案，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》和本辦(bàn)法的要求。
持有(yǒu)人委托開展醫(yī)療器械網絡銷售的，應當評估确認受托方的合法資質(zhì)、銷售條件、技(jì )術水平和質(zhì)量管理(lǐ)能(néng)力，對網絡銷售過程和質(zhì)量控制進行指導和監督，對網絡銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。 第八條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫(yī)療器械網絡銷售信息表，将企業名(míng)稱、法定代表人或者主要負責人、網站名(míng)稱、網絡客戶端應用(yòng)程序名(míng)、網站域名(míng)、網站IP地址、電(diàn)信業務(wù)經營許可(kě)證或者非經營性互聯網信息服務(wù)備案編号、醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)證件或者備案憑證編号等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。 第九條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業，應當通過自建網站或者醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台開展醫(yī)療器械網絡銷售活動。
通過自建網站開展醫(yī)療器械網絡銷售的企業，應當依法取得《互聯網藥品信息服務(wù)資格證書》，并具(jù)備與其規模相适應的辦(bàn)公(gōng)場所以及數據備份、故障恢複等技(jì )術條件。 第十條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業，應當在其主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)證件或者備案憑證，産(chǎn)品頁(yè)面應當展示該産(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中(zhōng)，醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編号還應當以文(wén)本形式展示。相關信息發生變更的，應當及時更新(xīn)展示内容。 第十一條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業在網上發布的醫(yī)療器械名(míng)稱、型号、規格、結構及組成、适用(yòng)範圍、醫(yī)療器械注冊證編号或者備案憑證編号、注冊人或者備案人信息、生産(chǎn)許可(kě)證或者備案憑證編号、産(chǎn)品技(jì )術要求編号、禁忌症等信息，應當與經注冊或者備案的相關内容保持一緻。 第十二條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有(yǒu)效期後2年；無有(yǒu)效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可(kě)追溯。 第十三條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業，經營範圍不得超出其生産(chǎn)經營許可(kě)或者備案的範圍。
醫(yī)療器械批發企業從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給具(jù)有(yǒu)資質(zhì)的醫(yī)療器械經營企業或者使用(yòng)單位。
醫(yī)療器械零售企業從事醫(yī)療器械網絡銷售，應當銷售給消費者。銷售給消費者個人的醫(yī)療器械，應當是可(kě)以由消費者個人自行使用(yòng)的，其說明書應當符合醫(yī)療器械說明書和标簽管理(lǐ)相關規定，标注安(ān)全使用(yòng)的特别說明。 第十四條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業，應當按照醫(yī)療器械标簽和說明書标明的條件貯存和運輸醫(yī)療器械。委托其他(tā)單位貯存和運輸醫(yī)療器械的，應當對被委托方貯存和運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能(néng)力進行考核評估，明确貯存和運輸過程中(zhōng)的質(zhì)量安(ān)全責任，确保貯存和運輸過程中(zhōng)的質(zhì)量安(ān)全。 第三章 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù) 第十五條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當依法取得《互聯網藥品信息服務(wù)資格證書》，具(jù)備與其規模相适應的辦(bàn)公(gōng)場所以及數據備份、故障恢複等技(jì )術條件，設置專門的醫(yī)療器械網絡質(zhì)量安(ān)全管理(lǐ)機構或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全管理(lǐ)人員。 第十六條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當向所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門備案，填寫醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台備案表，并提交以下材料：
（一）營業執照原件、複印件；
（二）法定代表人或者主要負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全管理(lǐ)人身份證明原件、複印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）辦(bàn)公(gōng)場所地理(lǐ)位置圖、房屋産(chǎn)權證明文(wén)件或者租賃協議（附房屋産(chǎn)權證明文(wén)件）原件、複印件；
（五）電(diàn)信業務(wù)經營許可(kě)證原件、複印件或者非經營性互聯網信息服務(wù)備案說明；
（六）《互聯網藥品信息服務(wù)資格證書》原件、複印件；
（七）醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)質(zhì)量管理(lǐ)制度等文(wén)件目錄；
（八）網站或者網絡客戶端應用(yòng)程序基本情況介紹和功能(néng)說明；
（九）其他(tā)相關證明材料。 第十七條 省級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當當場對企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。
省級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在備案後7個工(gōng)作(zuò)日内向社會公(gōng)開相關備案信息。備案信息包括企業名(míng)稱、法定代表人或者主要負責人、網站名(míng)稱、網絡客戶端應用(yòng)程序名(míng)、網站域名(míng)、網站IP地址、電(diàn)信業務(wù)經營許可(kě)證或者非經營性互聯網信息服務(wù)備案編号、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台備案憑證編号等。
省級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當在醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者備案後3個月内，對醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台開展現場檢查。 第十八條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者名(míng)稱、法定代表人或者主要負責人、網站名(míng)稱、網絡客戶端應用(yòng)程序名(míng)、網站域名(míng)、網站IP地址、電(diàn)信業務(wù)經營許可(kě)證或者非經營性互聯網信息服務(wù)備案編号等備案信息發生變化的，應當及時變更備案。 第十九條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者，應當在其網站主頁(yè)面顯著位置标注醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台備案憑證的編号。 第二十條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當建立包括入駐平台的企業核實登記、質(zhì)量安(ān)全監測、交易安(ān)全保障、網絡銷售違法行為(wèi)制止及報告、嚴重違法行為(wèi)平台服務(wù)停止、安(ān)全投訴舉報處理(lǐ)、消費者權益保護、質(zhì)量安(ān)全信息公(gōng)告等管理(lǐ)制度。 第二十一條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當對申請入駐平台的企業提供的醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證、企業營業執照等材料進行核實，建立檔案并及時更新(xīn)，保證入駐平台的企業許可(kě)證件或者備案憑證所載明的生産(chǎn)經營場所等許可(kě)或者備案信息真實。
醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當與入駐平台的企業簽訂入駐協議，并在協議中(zhōng)明确雙方義務(wù)及違約處置措施等相關内容。 第二十二條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當記錄在其平台上開展的醫(yī)療器械交易信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有(yǒu)效期後2年；無有(yǒu)效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械交易信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可(kě)追溯。 第二十三條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當對平台上的醫(yī)療器械銷售行為(wèi)及信息進行監測，發現入駐網絡交易服務(wù)第三方平台的企業存在超範圍經營、發布虛假信息、誇大宣傳等違法違規行為(wèi)、無法取得聯系或者存在其他(tā)嚴重安(ān)全隐患的，應當立即對其停止網絡交易服務(wù)，并保存有(yǒu)關記錄，向所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門報告。
發現入駐網絡交易服務(wù)第三方平台的企業被食品藥品監督管理(lǐ)部門責令停産(chǎn)停業、吊銷許可(kě)證件等處罰，或者平台交易的産(chǎn)品被食品藥品監督管理(lǐ)部門暫停銷售或者停止銷售的，應當立即停止提供相關網絡交易服務(wù)。 第二十四條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當在網站醒目位置及時發布産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全隐患等相關信息。 第四章 監督檢查 第二十五條 食品藥品監督管理(lǐ)部門依照法律、法規、規章的規定，依職權對從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業和醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台實施監督檢查和抽樣檢驗。 第二十六條 對從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業違法行為(wèi)的查處，由其所在地縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門管轄。
未經許可(kě)或者備案從事醫(yī)療器械網絡銷售，能(néng)确定違法銷售企業地址的，由違法銷售企業所在地縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門管轄；不能(néng)确定違法銷售企業所在地的，由違法行為(wèi)發生地或者違法行為(wèi)結果地的縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門管轄。通過醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台銷售的，由醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門管轄；經調查後能(néng)夠确定管轄地的，及時移送有(yǒu)管轄權的食品藥品監督管理(lǐ)部門。
對醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者違法行為(wèi)的查處，由其所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門管轄。
網絡銷售的醫(yī)療器械發生重大質(zhì)量事故或者造成其他(tā)嚴重危害後果的，可(kě)以由違法企業所在地、違法行為(wèi)發生地或者違法行為(wèi)結果地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門管轄；後果特别嚴重的，省級食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以報請國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局協調或者組織直接查處。
對發生醫(yī)療器械網絡銷售違法行為(wèi)的網站，由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門通報同級通信主管部門。 第二十七條 國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網絡交易監測平台，開展全國(guó)醫(yī)療器械網絡銷售和網絡交易監測與處置，監測情況定期通報省級食品藥品監督管理(lǐ)部門。對監測發現的涉嫌違法違規信息，及時轉送相關省級食品藥品監督管理(lǐ)部門。省級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當及時組織處理(lǐ)。 第二十八條 省級食品藥品監督管理(lǐ)部門自行建立的醫(yī)療器械網絡銷售監測平台，應當與國(guó)家醫(yī)療器械網絡交易監測平台實現數據對接。 第二十九條 食品藥品監督管理(lǐ)部門開展醫(yī)療器械網絡銷售日常監督管理(lǐ)，或者對涉嫌違法違規的醫(yī)療器械網絡銷售行為(wèi)進行查處時，有(yǒu)權采取下列措施：
（一）進入企業醫(yī)療器械經營場所、辦(bàn)公(gōng)場所和服務(wù)器所在地等實施現場檢查；
（二）對網絡銷售的醫(yī)療器械進行抽樣檢驗；
（三）詢問有(yǒu)關人員，調查企業從事醫(yī)療器械網絡銷售行為(wèi)的相關情況；
（四）查閱、複制企業的交易數據、合同、票據、賬簿以及其他(tā)相關資料；
（五）調取網絡銷售的技(jì )術監測、記錄資料；
（六）依法查封扣押數據存儲介質(zhì)等；
（七）法律、法規規定可(kě)以采取的其他(tā)措施。 第三十條 對網絡銷售醫(yī)療器械的抽樣檢驗，按照醫(yī)療器械質(zhì)量監督抽查檢驗相關管理(lǐ)規定實施。
檢驗結果不符合醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全标準的，食品藥品監督管理(lǐ)部門收到檢驗報告後，應當及時對相關生産(chǎn)經營企業開展監督檢查，采取控制措施，及時發布質(zhì)量公(gōng)告，對違法行為(wèi)依法查處。 第三十一條 食品藥品監督管理(lǐ)部門對醫(yī)療器械網絡銷售的技(jì )術監測記錄、信息追溯資料等，可(kě)以作(zuò)為(wèi)認定醫(yī)療器械網絡銷售違法事實的依據。 第三十二條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的，經所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門公(gōng)示後，依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可(kě)證》或者在第二類醫(yī)療器械經營備案信息中(zhōng)予以标注，并向社會公(gōng)告。相關網站由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門通報同級通信主管部門。
醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的，經原備案所在地省級食品藥品監督管理(lǐ)部門公(gōng)示後，在其備案信息中(zhōng)予以标注，向社會公(gōng)告；備案時提供虛假資料的，由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門向社會公(gōng)告備案單位。其網站由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門通報同級通信主管部門。 第三十三條 食品藥品監督管理(lǐ)部門在檢查中(zhōng)發現從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業或者醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台未按規定建立并執行相關質(zhì)量管理(lǐ)制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全隐患的，食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以責令其暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務(wù)。
恢複網絡銷售或者恢複提供相關網絡交易服務(wù)的，從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業或者醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者應當向原作(zuò)出處理(lǐ)決定的食品藥品監督管理(lǐ)部門提出申請，經食品藥品監督管理(lǐ)部門檢查通過後方可(kě)恢複。 第三十四條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者，有(yǒu)下列情形之一的，食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以依職責對其法定代表人或者主要負責人進行約談：
（一）發生醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全問題，可(kě)能(néng)引發醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全風險的；
（二）未及時妥善處理(lǐ)投訴舉報的醫(yī)療器械質(zhì)量問題，可(kě)能(néng)存在醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全隐患的；
（三）未及時采取有(yǒu)效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全隐患，未落實醫(yī)療器械質(zhì)量安(ān)全責任的；
（四）需要進行約談的其他(tā)情形。
約談不影響食品藥品監督管理(lǐ)部門依法對其進行行政處理(lǐ)，約談情況及後續處理(lǐ)情況可(kě)以向社會公(gōng)開。
被約談企業無正當理(lǐ)由未按照要求落實整改的，省級食品藥品監督管理(lǐ)部門、所在地設區(qū)的市級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當依職責增加監督檢查頻次。 第三十五條 有(yǒu)下列情形之一的，食品藥品監督管理(lǐ)部門可(kě)以将從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者及其法定代表人或者主要負責人列入失信企業和失信人員名(míng)單，并向社會公(gōng)開：
（一）拒不執行暫停網絡銷售或者暫停提供相關網絡交易服務(wù)決定的；
（二）企業被約談後拒不按照要求整改的。 第三十六條 縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門應當定期彙總分(fēn)析本行政區(qū)域醫(yī)療器械網絡銷售監督管理(lǐ)情況，報告上一級食品藥品監督管理(lǐ)部門，并依法向社會公(gōng)開。
省級食品藥品監督管理(lǐ)部門應當每年彙總分(fēn)析醫(yī)療器械網絡銷售和網絡交易服務(wù)第三方平台監督管理(lǐ)情況，報告國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局，并依法向社會公(gōng)開。 第五章 法律責任 第三十七條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者違反法律法規有(yǒu)關規定從事銷售或者交易服務(wù)，法律法規已有(yǒu)規定的，從其規定。構成犯罪的，移送公(gōng)安(ān)機關處理(lǐ)。 第三十八條 違反本辦(bàn)法規定，未取得醫(yī)療器械經營許可(kě)從事網絡第三類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十三條的規定予以處罰；未取得第二類醫(yī)療器械經營備案憑證從事網絡第二類醫(yī)療器械銷售的，依照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十五條的規定予以處罰。 第三十九條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業未按照本辦(bàn)法規定備案的，由縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公(gōng)告，處1萬元以下罰款。 第四十條 有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：
（一）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業未按照本辦(bàn)法要求展示醫(yī)療器械生産(chǎn)經營許可(kě)證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的；
（二）醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者未按照本辦(bàn)法要求展示醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台備案憑證編号的。 第四十一條 有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款：
（一）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業備案信息發生變化，未按規定變更的；
（二）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業未按規定建立并執行質(zhì)量管理(lǐ)制度的；
（三）醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者備案事項發生變化未按規定辦(bàn)理(lǐ)變更的；
（四）醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者未按規定要求設置與其規模相适應的質(zhì)量安(ān)全管理(lǐ)機構或者配備質(zhì)量安(ān)全管理(lǐ)人員的；
（五）醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者未按規定建立并執行質(zhì)量管理(lǐ)制度的。 第四十二條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者未按本辦(bàn)法規定備案的，由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門責令限期改正；拒不改正的，向社會公(gōng)告，處3萬元以下罰款。 第四十三條 有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台條件發生變化，不再滿足規定要求的；
（二）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業、醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者不配合食品藥品監督管理(lǐ)部門的監督檢查，或者拒絕、隐瞞、不如實提供相關材料和數據的。 第四十四條 有(yǒu)下列情形之一的，由縣級以上地方食品藥品監督管理(lǐ)部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業超出經營範圍銷售的；
（二）醫(yī)療器械批發企業銷售給不具(jù)有(yǒu)資質(zhì)的經營企業、使用(yòng)單位的。
醫(yī)療器械零售企業将非消費者自行使用(yòng)的醫(yī)療器械銷售給消費者個人的，依照前款第一項規定予以處罰。 第四十五條 從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業未按照醫(yī)療器械說明書和标簽标示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監督管理(lǐ)條例》第六十七條的規定予以處罰。 第四十六條 負責監管醫(yī)療器械網絡銷售的食品藥品監督管理(lǐ)部門工(gōng)作(zuò)人員不履行職責或者濫用(yòng)職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究行政責任；構成犯罪的，移送司法機關追究刑事責任。 第四十七條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台提供者提供的醫(yī)療器械産(chǎn)品或者服務(wù)造成他(tā)人人身、财産(chǎn)損失的，根據相關法律法規的規定承擔民(mín)事責任。 第六章 附 則 第四十八條 醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台備案憑證的格式由國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)總局統一制定。
醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台備案憑證由省級食品藥品監督管理(lǐ)部門印制。
醫(yī)療器械網絡交易服務(wù)第三方平台備案憑證編号的編排方式為(wèi)：（X）網械平台備字〔XXXX〕第XXXXX号。其中(zhōng)：
第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；
第二到五位X代表4位數備案年份；
第六到十位X代表5位數備案流水号。 第四十九條 醫(yī)療器械網絡信息服務(wù)按照《互聯網藥品信息服務(wù)管理(lǐ)辦(bàn)法》執行。 第五十條 本辦(bàn)法自2018年3月1日起施行。
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